CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

Điều 25. Phạm vi áp dụng

Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng các quy định tại Điều 61 của Luật Bảo vệ thực vật (trừ cơ sở chỉ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật sinh học có hoạt chất là các vi sinh vật có ích) và được hướng dẫn chi tiết từ Điều 26 đến Điều 29 của Thông tư này. Các cơ sở được phép hoạt động sản xuất thuốc bảo vệ thực vật kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 30 của Thông tư này.

Đối với cơ sở chỉ sản xuất thuốc bảo vệ thực vật sinh học có hoạt chất là các vi sinh vật có ích không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất nhưng vẫn phải tuân thủ các quy định về pháp luật bảo vệ môi trường.

Điều 26. Chi tiết điều kiện về nhà xưởng

1. Địa điểm

a) Nhà xưởng được bố trí trong khu công nghiệp phải tuân thủ các quy định của khu công nghiệp;

b) Nhà xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không nằm trong khu công nghiệp phải được bố trí tại địa điểm đảm bảo:

Vị trí đặt nhà xưởng phải cách xa trường học, bệnh viện, chợ tối thiểu 500 mét (m); phải đảm bảo được các yêu cầu về cung cấp điện, cung cấp nước, thoát nước, xử lý ô nhiễm môi trường và giao thông.

Nhà xưởng có tường bao ngăn cách với bên ngoài. Hệ thống đường giao thông nội bộ được bố trí đảm bảo an toàn cho vận chuyển và phòng cháy chữa cháy.

2. Bố trí mặt bằng, kết cấu và bố trí kiến trúc công trình nhà xưởng

a) Khu nhà xưởng sản xuất và kho chứa phải tách rời nhau;

b) Mặt bằng nhà xưởng phải bố trí các hạng mục công trình hợp lý và có công năng rõ ràng;

c) Nhà xưởng

Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 4604/2012: Xí nghiệp công nghiệp, nhà sản xuất - Tiêu chuẩn thiết kế; TCVN: 2622/1995: Phòng cháy, chống cháy cho nhà và công trình - Yêu cầu thiết kế;

d) Vật liệu xây dựng nhà xưởng là vật liệu không bắt lửa, khó cháy; khung nhà được xây bằng gạch, làm bằng bê tông hoặc thép. Sàn được làm bằng vật liệu không thấm chất lỏng, bằng phẳng, không trơn trượt, không có khe nứt và phải có các gờ hay lề bao quanh;

đ) Nhà xưởng phải có lối thoát hiểm, được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, sơ đồ và dễ thoát hiểm khi xảy ra sự cố.

Điều 27. Chi tiết điều kiện về trang thiết bị

1. Thiết bị sản xuất

a) Có dây chuyền, công nghệ sản xuất phù hợp chủng loại và đảm bảo chất lượng thuốc bảo vệ thực vật của cơ sở sản xuất ra;

b) Thiết bị được bố trí, lắp đặt phù hợp với từng công đoạn sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn lao động theo quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 2290-1978 Thiết bị sản xuất – Yêu cầu chung về an toàn;

c) Thiết bị có hướng dẫn vận hành, được kiểm tra các thông số kỹ thuật, kiểm định theo quy định, được bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh công nghiệp;

d) Phương tiện chiếu sáng và thiết bị điện khác được lắp đặt tại vị trí cần thiết, không được phép lắp đặt tạm thời. Mọi trang thiết bị điện phải có bộ ngắt mạch khi rò điện, chống quá tải.

2. Phương tiện vận chuyển và bốc dỡ phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành về loại hàng nguy hiểm cần vận chuyển và được thiết kế bảo đảm phòng ngừa rò rỉ hoặc phát tán thuốc bảo vệ thực vật vào môi trường. Có hình đồ cảnh báo, báo hiệu nguy hiểm trên phương tiện vận chuyển.

3. Các thiết bị, phương tiện an toàn

a) Trang bị và sử dụng bảo hộ lao động khi vào xưởng sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

b) Có dụng cụ, thuốc y tế, thiết bị cấp cứu;

c) Trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ ứng cứu sự cố tại cơ sở, hệ thống phòng cháy, chữa cháy được lắp đặt tại vị trí thích hợp và kiểm tra thường xuyên để bảo đảm ở tình trạng sẵn sàng sử dụng tốt.

4. Hệ thống xử lý chất thải

a) Nhà xưởng có hệ thống xử lý khí thải. Khí thải của nhà xưởng phải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và QCVN 20:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ;

b) Nhà xưởng có hệ thống xử lý nước thải. Nước thải sau xử lý đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về ngưỡng chất thải nguy hại và QCVN 40:2011/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải công nghiệp;

c) Xử lý chất thải rắn tuân thủ các quy định tại Nghị định số 59/2007/NĐ-CP ngày 09 tháng 04 năm 2007 của Chính phủ về quản lý chất thải rắn. Có nơi thu gom chất thải rắn được che chắn cẩn thận, có dụng cụ thu gom, vận chuyển chất thải rắn.

Điều 28. Hệ thống quản lý chất lượng

1. Trường hợp cơ sở sản xuất mới hoạt động phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, phải có hệ thống quản lý chất lượng được công nhận phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

2. Có quy trình sản xuất thuốc bảo vệ thực vật ghi rõ các thông tin: tên thương phẩm, mã số quy trình, mục đích, định mức sản xuất (nguyên liệu, phụ gia, định lượng, lượng thành phẩm dự kiến, giới hạn), địa điểm, thiết bị, các bước tiến hành, kiểm tra chất lượng, nhập kho, bảo quản, bao bì, nhãn, các điểm lưu ý.

3. Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được công nhận phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

4. Trường hợp không có phòng thử nghiệm quy định tại khoản 3 Điều này phải có hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương để kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

5. Trường hợp cơ sở đã hoạt động, phải có hồ sơ lưu kết quả kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng, công bố hợp quy và hợp chuẩn theo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Phải lưu mẫu kiểm tra chất lượng đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng tối thiểu 03 tháng.

Điều 29. Chi tiết điều kiện về nhân lực

1. Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học.

2. Người trực tiếp quản lý, điều hành; người trực tiếp sản xuất; thủ kho phải được bồi dưỡng, tập huấn kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật; kỹ thuật an toàn hóa chất.

Điều 30. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Nộp hồ sơ

a) Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF;

c) Kiểm tra hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bằng văn bản bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

2. Hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này; Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp;

d) Trường hợp có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

đ) Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

e) Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, bổ sung bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

3. Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật quyết định thành lập Đoàn đánh giá. Đoàn đánh giá gồm 3-5 thành viên có năng lực chuyên môn và nghiệp vụ quản lý chuyên ngành về lĩnh vực đánh giá.

Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

b) Nội dung đánh giá

Sự phù hợp của cơ sở với các điều kiện quy định tại Mục 1 của Chương này và khả năng duy trì điều kiện đã quy định.

c) Phương pháp đánh giá

Kiểm tra, đánh giá thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các điều kiện khác của cơ sở;

Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của cơ sở về những thông tin có liên quan;

Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của cơ sở.

d) Kết quả đánh giá

Các điều kiện chưa phù hợp với quy định tại Mục 1 của Chương này phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào Biên bản đánh giá điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

Biên bản đánh giá được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện cơ sở và trưởng đoàn đánh giá.

Trong trường hợp đại diện cơ sở không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của cơ sở có quyền ghi kiến nghị của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện cơ sở không ký tên vào biên bản.

đ) Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Cục Bảo vệ thực vật xem xét kết quả thẩm định hồ sơ và kết quả đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật:

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết). Trường hợp hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá không đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 31. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Trước 03 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật hết hạn, nếu tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại được thực hiện như quy định tại Điều 30 của Thông tư này.

2. Trong thời gian hoạt động, nếu cơ sở sản xuất được kiểm tra, đánh giá xếp loại A theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất kinh doanh vật tư nông nghiệp và sản phẩm nông lâm thủy sản và không mở rộng phạm vi sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, các dạng thuốc thành phẩm, thì thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 30 của Thông tư này. Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, không thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.

TRUNGTÂM GIÁM ĐỊNH VÀ CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN HỢP QUY VIETCERT

Hotline: 0903520599-Ms Hoàng Diễm

Email: vietcert.kinhdoanh64@gmail.com